新京报讯 中国生物技术股份有限公司官微中国生物25日发布消息，国药集团中国生物医学诊断板块上海捷诺生物科技股份有限公司（以下简称“中生捷诺”）研制的“耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。　　侵袭性真菌感染（IFI）病死率高，一直是国内外关注的焦点。肺部是I......

　　答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是产品提供给用户的，能够涵盖该产品平安有效根本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监视管理部门批准的具有法律效用的文件，并应......

　　医疗器械行业是医疗保健领域的重要组成部分，对提高人民健康水平、促进医疗科技进步和经济发展具有重要作用。随着全球人口老龄化的加剧、慢性疾病的流行以及医疗技术的不断进步，医疗器械行业的前景呈现出以下几个特点：　　持续增长：全球医疗器械市场的需求持续增长，特别是在发展中国家，随着医疗保健水平的提高，对医疗器械的需求也在不......

　　近日，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。这是上海市企业今年第9款获批上市的Ⅲ类　　该产品于2023年9月进入国家创新医疗器械特别审查通道，由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括浏览器端、服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、......

　　中商情报网讯：创新医疗器械被广泛应用于诊断、治疗、康复和监测等方面，可以为患者提供更准确、更快速、更安全、更舒适的治疗体验。近年来，随着政策支持力度的不断加大、技术创新能力的不断提升以及市场需求的持续增长，中国创新医疗器械行业将迎来发展机遇。　　创新医疗器械指国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，......