杭州证标客医药技术咨询有限公司位于中国杭州，是医疗器械专业服务第三方。为广大客户提供医疗器械注册、爱游戏app下载医疗器械经营许可/备案、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械临床试验、CRC、医疗器械CE认证、FDA、医疗信息系统定制开发一站式服务，是国内极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。

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　　考虑到第三方咨询行业普遍存在的痛点——专业服务人员离职导致向顾客提供的服务难以持续稳定。公司创始人高瞻远瞩，在公司治理层面，对标国内巨头公司华为、阿里巴巴，自始至终推行合伙人制度，全体员工持股。确保公司服务团队的专业、稳定及进取心，为我们的顾客提供专业、贴心、持续稳定的优质服务。

　　对于体外诊断试剂注册项目来说，产品校准品、国家标准品/参考品这些都极其重要，不同情形下的处理关于体外诊断试剂注册项目是否能够顺利完成。本文为大家说说产品校准品是否需溯源到注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品，一起看正文。

　　?幽门螺旋杆菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸钠、氯化钙、伊文思蓝、氢氧化钾、纯化水组成，用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法除外）的幽门螺旋杆菌染色液，在我国属于第一类体外诊断试剂备案产品，本位为大家说说此产品备案的特别注意事项，爱游戏app下载爱游戏app下载一起看正文。

　　?消化道内窥镜手术器械控制设备在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品电控单元、驱动装置、操作手单元组成。与一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术（ESD）中，对病变组织进行钳夹、提拉。本文为大家介绍消化道内窥镜手术器械控制设备产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

　　牙膏是我们日常生活中每天都会用到的口腔清洁产品，而医疗器械注册产品则是用于诊断、治疗或预防疾病的专业产品。然而，市场上有些产品可能会让人混淆，网上所谓的“械字号牙膏”是医疗器械？还是牙膏？一起来了解！

　　?2025年3月17日，为规范京津冀地区第二类中医医疗器械产品的临床评价工作，指导第二类中医医疗器械注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，推动审评尺度统一，促进中医医疗器械产业发展。京津冀三地药品监管部门共同起草了《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。

　　《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读

　　《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自发布之日起实施（以下简称《公告》）。现将《公告》调整和优化的背景、主要原则和重点问题说明如下。